今天的药圈大事件，都在这儿啦
大家好，这是丁香园 Insight 数据库每日晚间的药圈新闻播报时间。今天为大家带来行业内的 3 条重要新闻。
CFDA 发布 《2017 年度医疗器械注册工作报告》
2017 年，食品药品监管总局依职责共受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请 6834 项，与 2016 年相比注册受理项目减少 23.4%。
受理境内第三类医疗器械注册申请 2457 项，受理进口医疗器械注册申请 4377 项。
按注册品种区分，医疗器械注册申请 4748 项，体外诊断试剂注册申请 2086 项。按注册形式区分，首次注册申请 1429 项，占全部医疗器械注册申请的 20.9%；延续注册申请 3306 项，占全部医疗器械注册申请的 48.4%；许可事项变更注册申请 2099 项，占全部医疗器械注册申请的 30.7%。
膀胱癌新药 enfortumab vedotin 获 FDA 突破性疗法资格
Seattle Genetics 和安斯泰来（Astellas Pharma）今天宣布，美国 FDA 为抗体药物偶联物（ADC）enfortumab vedotin 颁发了突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
此次突破性疗法认定基于 1 期临床研究的中期结果，该研究将 enuteumab vedotin 作为接受过检查点抑制剂（CPI）治疗的转移性尿路上皮癌患者的单一疗法，主要终点是耐受性，次要终点是根据实体肿瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1），每 8 周一次评估抗肿瘤活性。Enfortumab vedotin 表现出良好的耐受性，在经过先前治疗，包括接受 CPI 失败的患者中表现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性。（via 药明康德）
CDE：重新发布第 27 批优先审评名单
今天，CDE 重新发送了优先审评第 27 批名单，2 月 5 日曾发布过第 27 批优先审评名单，发布后秒删。
今天重新公示第二十七批拟纳入优先审评的名单如下：
以上资讯来源于丁香园 Insight 数据库（https://db.dxy.cn）医药新闻模块
↓ 点击下方文字，查看每日药闻 ↓